STRUKTUR ORGANISASI DAN TUGAS KEPALA BAGIAN DI INDUSTRI FARMASI

CDR II

STRUKTUR ORGANISASI DAN TUGAS  KEPALA BAGIAN DI INDUSTRI FARMASI

Berdasarkan PP 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, industri farmasi minimal harus memiliki 3 orang Apoteker yang masing-masing menempati posisi :

Kepala bagian Produksi

Kepala pengawasan Mutu (QC)

Kepala Pemastian Mutu (QA)

STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI #1

1. Kepala Bagian Produksi

kewenangan dan tanggug jawab kepala bagian produksi :

1. memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan,
2. memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat,
3. memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatagani oleh kepala bagian produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu)
4. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi,
5. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan,
6. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkisambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan ditetapkan sesuai kebutuhan.

STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI #2

2. Kepala pengawasan Mutu

kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian pengawasan mutu :

1. menyetujui atau menolak bahan awal,bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
2. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan,
3. memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pegambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain,
4. memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak,
5. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu,
6. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan,
7. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di bagiannya dilaksanakan, dan diterapkan sesuai kebutuhan.

STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI #3

3. Kepala pemastian mutu

kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian pemastian mutu :

1. memastikan penerapan sistem mutu,
2. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan,
3. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
4. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu,
5. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit internal (audit terhadap pemasok)
6. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi,
7. memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peratura Badan POM yang berikatan dengan mutu produk jadi,
8. mengevaluasi atau mengkaji catatan bets,
9. meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor  terkait

STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI #4

penerapan pedoman CPOB