VALIDASI DALAM DUNIA PERINDUSTRIAN

CDR II

VALIDASI

Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diharapakan. validasi yang dikenal adalah :

validasi proses

validasi metode analisis

validasi pembersihan

VALIDASI PROSES

VALIDASI PROSES DAPAT DIBEDAKAN ATAS VALIDASI PROSPEKTIF, KONKURAN, DAN RETROSPEKTIF.

1. validasi prospektif

• validasi yang dilakukan utuk produk baru yang belum dipasarkan atau produk lama yang mengalami perubahan yang besar
• transfer produk yaitu, produk yang sudah perah diproduksi di satu site dan ditransfer ke site yang lain.
• jumlah bets : 3 bets berurutan

2.  validasi konkuren

• produk yang sudah berjalan dengan tingkat produksi rendah dan produk yang rutin diproduksi
• proses produksi yang telah mengalami perubahan atau modifikasi, (perubahan komposisi, perubahan mesin yang digunakan pada proses produksi, perubahan ukuran bets, dll )
• jumlah bets : 3 bets berurutan

3. validasi retrospektif

• untuk produk-produk yang sudah lama dipasarkan, tetapi belum divalidasi sehingga memerlukan data validasi untuk registrasi ulang
• jumlah bets : 10 - 30 bets secara berurutan.

VALIDASI METODE ANALISIS

validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis yaitu

• uji identifikasi
• uji kuantitatif kandungan impuritas
• uji batas impuritas
• uji kuantitatif zat akti dalam sampel bahan aktif obat atau obat atau komponen tertentu dalam obat

parameter validasi

1. akurasi
2. presisi
3. spesifisitas
4. LOD
5. LOQ
6. Linearitas
7. rentang

AKURASI

• utuk memperoleh nilai yang sebenarnya (ketepatan pengukuran) dengan membandingkan hasil pengukuran dengan nilai sebenarya sebagai prosentase (%) perolehan kembali (recovery)
• syarat : 98 - 102%

PRESISI

• untuk menunjukan kedekatan nilai dari suatu seri pengukuran yang diperoleh dari sampel yang homogen. 
• keterulangan (repeatability)
• presisi dinyatakan dalam bentuk RSD (relative standart deviation) atau SRB (sebaran baku relatif)

SPESIFITAS/ SELEKTIVITAS

• untuk membedakan senyawa yang diuji dengan derivat/ metabolitnya

LINEARITAS 

• untuk menunjukan hubungan secara langsung atau proporsional antara respons detektor dengan perubahan konsentrasi analit.
• r > 0,99

VALIDASI PEMBERSIHAN

metode pembersihan meliputi :

• metode apus (swab)
• metode pembilasan terakhir (rinse)
• metode plasebo